Proponen reformar el Invima
Ante el aumento de quejas por el suministro de medicamentos, la regulación excesiva para la aprobación de registros y el represamiento de 12.470 trámites, varios organismos propusieron una reforma radical al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
En efecto, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), junto con Fifarma y Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), reunieron a expertos del sector público y privado en el ‘Encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país’. Allí señalaron que se debe fortalecer al Invima como eje de un sistema de salud, capaz de garantizar acceso oportuno a la innovación, promover la competitividad y contribuir al crecimiento económico.
En su propuesta, las entidades señalan que las agencias regulatorias deben garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero también asegurar procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación.
Agregan los organismos que “cuando ese equilibrio entre rigor y eficiencia se pierde, las consecuencias impactan directamente a los pacientes y al sistema. En Colombia, la disponibilidad de productos innovadores puede tardar hasta 5 años tras su aprobación por agencias de referencia internacional, una brecha que evidencia desafíos estructurales en la capacidad operativa de la agencia.
Ignacio Gaitán, presidente de Afidro, sostuvo, en comunicación enviada a EL NUEVO SIGLO, que “Colombia fue históricamente un referente regional en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina. Hoy tenemos la oportunidad de recuperar ese liderazgo consolidando al Invima como una entidad moderna, alineada con estándares internacionales y equipada con herramientas que le permitan actuar con mayor eficiencia. El objetivo es claro: garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras”.
Entre los principales retos, que los organismos señalan como retos del Invima, actualmente existen 12.470 trámites represados, una situación asociada a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos efectivos de priorización y aceleración. Como resultado, los tiempos de aprobación de nuevos registros pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de la región. Estos retrasos afectan la llegada de terapias innovadoras al país.
Otro reto identificado es la necesidad de recuperar la claridad en la función misional de la entidad en pro de la seguridad y la predictibilidad. Según Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, en un momento en el que Colombia enfrenta importantes retos fiscales y presiones económicas, fortalecer instituciones técnicas como el Invima es una decisión estratégica. Para la inversión extranjera, particularmente en sectores intensivos en innovación como el farmacéutico, la solidez institucional, la credibilidad y la estabilidad del entorno regulatorio son esenciales.
Afirma Marroquín que “el Invima debe retomar con mayor precisión su enfoque en la evaluación técnica y científica de calidad, seguridad y eficacia, evitar acciones que corresponden a otras entidades y mejorar la eficiencia del proceso regulatorio en beneficio de los pacientes”.
A este panorama se suma el aumento en las tasas de negación: en 2025, el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, y en el caso de enfermedades huérfanas la negación alcanzó el 50 %. Esta tendencia no solo limita el acceso a terapias innovadoras, sino que envía señales de incertidumbre que afectan la llegada de estudios clínicos -clave para incorporar tecnología, inversión y conocimiento-, profundizando el rezago regulatorio.
Además, el 83 % de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de agencias de referencia como la FDA o la EMA, lo que refleja una limitada adopción del reliance.
Este mecanismo permite que el Invima se apoye en evaluaciones realizadas por agencias de referencia sin renunciar a su independencia técnica. Desde Afidro se explicó que no se trata de delegar la decisión final, sino de optimizar tiempos y recursos, evitar duplicidades y facilitar el acceso oportuno a terapias innovadoras, reduciendo costos regulatorios innecesarios.
Otro desafío clave es el desfinanciamiento: entre 2023 y 2025, el Invima enfrentó recortes presupuestales promedio del 30 %, afectando su capacidad operativa. A la par, la entidad continúa operando bajo una norma con cerca de 70 años de antigüedad, mientras otros países de la región han actualizado sus marcos técnicos y adoptado guías internacionales. Esta combinación impacta de manera estructural a toda la cadena productiva: se traduce en acceso tardío para los pacientes, deterioro de la eficiencia institucional y mayores tiempos de espera, afectando a la industria internacional y a la nacional y limitando la capacidad de respuesta, innovación y competitividad del sector farmacéutico en Colombia.
“Colombia tiene hoy la oportunidad de fortalecer su sistema regulatorio con base en buenas prácticas internacionales que ya han demostrado resultados en la región. Mecanismos como el reliance regulatorio, la adopción de guías internacionales y el fortalecimiento técnico del Invima pueden reducir tiempos sin sacrificar rigor. El acceso oportuno a la innovación no es un privilegio, es una condición necesaria para un sistema de salud sostenible”, explicó Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma.
Fuente: EL NUEVO SIGLO
