Ante el aumento de quejas por el suministro de medicamentos, la regulaci\u00f3n excesiva para la aprobaci\u00f3n de registros y el represamiento de 12.470 tr\u00e1mites, varios organismos propusieron una reforma radical al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).<\/p>\n\n\n\n
En efecto, la Asociaci\u00f3n de Laboratorios Farmac\u00e9uticos de Investigaci\u00f3n y Desarrollo (Afidro), junto con Fifarma y C\u00e1mara de Comercio Colombo Americana (AmCham), reunieron a expertos del sector p\u00fablico y privado en el \u2018Encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del pa\u00eds\u2019. All\u00ed se\u00f1alaron que se debe fortalecer al Invima como eje de un sistema de salud, capaz de garantizar acceso oportuno a la innovaci\u00f3n, promover la competitividad y contribuir al crecimiento econ\u00f3mico.<\/p>\n\n\n\n
En su propuesta, las entidades se\u00f1alan que las agencias regulatorias deben garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero tambi\u00e9n asegurar procesos \u00e1giles que permitan el acceso oportuno a la innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Agregan los organismos que \u201ccuando ese equilibrio entre rigor y eficiencia se pierde, las consecuencias impactan directamente a los pacientes y al sistema. En Colombia, la disponibilidad de productos innovadores puede tardar hasta 5 a\u00f1os tras su aprobaci\u00f3n por agencias de referencia internacional, una brecha que evidencia desaf\u00edos estructurales en la capacidad operativa de la agencia.<\/p>\n\n\n\n
Ignacio Gait\u00e1n, presidente de Afidro, sostuvo, en comunicaci\u00f3n enviada a EL NUEVO SIGLO, que \u201cColombia fue hist\u00f3ricamente un referente regional en regulaci\u00f3n sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas mol\u00e9culas en Am\u00e9rica Latina. Hoy tenemos la oportunidad de recuperar ese liderazgo consolidando al Invima como una entidad moderna, alineada con est\u00e1ndares internacionales y equipada con herramientas que le permitan actuar con mayor eficiencia. El objetivo es claro: garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Entre los principales retos, que los organismos se\u00f1alan como retos del Invima, actualmente existen 12.470 tr\u00e1mites represados, una situaci\u00f3n asociada a la p\u00e9rdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos efectivos de priorizaci\u00f3n y aceleraci\u00f3n. Como resultado, los tiempos de aprobaci\u00f3n de nuevos registros pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubic\u00e1ndose entre los m\u00e1s extensos de la regi\u00f3n. Estos retrasos afectan la llegada de terapias innovadoras al pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Otro reto identificado es la necesidad de recuperar la claridad en la funci\u00f3n misional de la entidad en pro de la seguridad y la predictibilidad. Seg\u00fan Santiago Marroqu\u00edn, vicepresidente de AmCham Colombia, en un momento en el que Colombia enfrenta importantes retos fiscales y presiones econ\u00f3micas, fortalecer instituciones t\u00e9cnicas como el Invima es una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica. Para la inversi\u00f3n extranjera, particularmente en sectores intensivos en innovaci\u00f3n como el farmac\u00e9utico, la solidez institucional, la credibilidad y la estabilidad del entorno regulatorio son esenciales.<\/p>\n\n\n\n
Afirma Marroqu\u00edn que \u201cel Invima debe retomar con mayor precisi\u00f3n su enfoque en la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica de calidad, seguridad y eficacia, evitar acciones que corresponden a otras entidades y mejorar la eficiencia del proceso regulatorio en beneficio de los pacientes\u201d.<\/p>\n\n\n\n
A este panorama se suma el aumento en las tasas de negaci\u00f3n: en 2025, el 45 % de las solicitudes de nuevas mol\u00e9culas oncol\u00f3gicas fueron rechazadas, y en el caso de enfermedades hu\u00e9rfanas la negaci\u00f3n alcanz\u00f3 el 50 %. Esta tendencia no solo limita el acceso a terapias innovadoras, sino que env\u00eda se\u00f1ales de incertidumbre que afectan la llegada de estudios cl\u00ednicos -clave para incorporar tecnolog\u00eda, inversi\u00f3n y conocimiento-, profundizando el rezago regulatorio.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, el 83 % de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobaci\u00f3n de agencias de referencia como la FDA o la EMA, lo que refleja una limitada adopci\u00f3n del reliance.<\/p>\n\n\n\n
Este mecanismo permite que el Invima se apoye en evaluaciones realizadas por agencias de referencia sin renunciar a su independencia t\u00e9cnica. Desde Afidro se explic\u00f3 que no se trata de delegar la decisi\u00f3n final, sino de optimizar tiempos y recursos, evitar duplicidades y facilitar el acceso oportuno a terapias innovadoras, reduciendo costos regulatorios innecesarios.<\/p>\n\n\n\n
Otro desaf\u00edo clave es el desfinanciamiento: entre 2023 y 2025, el Invima enfrent\u00f3 recortes presupuestales promedio del 30 %, afectando su capacidad operativa. A la par, la entidad contin\u00faa operando bajo una norma con cerca de 70 a\u00f1os de antig\u00fcedad, mientras otros pa\u00edses de la regi\u00f3n han actualizado sus marcos t\u00e9cnicos y adoptado gu\u00edas internacionales. Esta combinaci\u00f3n impacta de manera estructural a toda la cadena productiva: se traduce en acceso tard\u00edo para los pacientes, deterioro de la eficiencia institucional y mayores tiempos de espera, afectando a la industria internacional y a la nacional y limitando la capacidad de respuesta, innovaci\u00f3n y competitividad del sector farmac\u00e9utico en Colombia.<\/p>\n\n\n\n
\u201cColombia tiene hoy la oportunidad de fortalecer su sistema regulatorio con base en buenas pr\u00e1cticas internacionales que ya han demostrado resultados en la regi\u00f3n. Mecanismos como el reliance regulatorio, la adopci\u00f3n de gu\u00edas internacionales y el fortalecimiento t\u00e9cnico del Invima pueden reducir tiempos sin sacrificar rigor. El acceso oportuno a la innovaci\u00f3n no es un privilegio, es una condici\u00f3n necesaria para un sistema de salud sostenible\u201d, explic\u00f3 Yaneth Giha, directora ejecutiva de Fifarma.<\/p>\n\n\n\n
Fuente: EL NUEVO SIGLO<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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